inspection是什么意思_inspection是什么意思

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o(╯□╰)o 罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据悉,盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起...

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绿叶制药(02186.HK):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产...绿叶制药(02186.HK)发布公告,集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,显示集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以无需采取整改(No Action Indicated, NAI,零“483”)成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。...

绿叶制药(02186):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产场地...成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂,由集团自主研发,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品在美国通过505(b)(2)的申报路径向FDA提交新药上市申请(NDA)。根据审评流程,FDA需要对LY03010的生...

ˋ＾ˊ〉-# 马斯克的X公司拆除安装仅三天的新标志 因被投诉扰民旧金山建筑检验局(San Francisco Department of Building Inspection)表示,他们自那以来收到了24起关于该标志的投诉,包括“对其结构安全和照明的担忧”。根据该市的投诉,上周五,一名检查员前往X公司总部,提醒该公司违反许可证规定,并对位于屋顶上的标志进行了评估,不到三天之后...

X公司拆除安装仅三天的新标志:被投诉扰民此前旧金山市政府谴责该公司未经许可在其大楼上方安装这个巨大的闪光标志,对周边居民的生活造成困扰。上周五,X在旧金山市中心的市场街总部的屋顶上竖起了这个标志,旧金山建筑检验局(San Francisco Department of Building Inspection)表示,他们自那以来收到了24起关于该标志的...

马斯克的X公司拆除了巨大的X灯标志钛媒体App 8月1日消息,据报道,上周五马斯克的X公司(前身为推特)在其总部旧金山的屋顶上竖起了一个巨大的X灯标志。但这遭到了邻居和市政官员的多起投诉。到周一,人们看到工人们正在拆除发光的X。据悉,旧金山建筑检查局(Department of Building inspection)已经接到了24起投诉...

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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关蓝鲸财经 屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总...

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瑞松科技:子公司瑞沃斯视觉推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台,...公司回答表示:子公司瑞沃斯视觉搭建了 RAIDI(Raivas Artificial Intelligence Defect Inspection)检测软件平台,推出了手持式 AI 检测系统和边缘 AI 视觉计算产品。RAIDI 是一款基于深度学习的智能工业视觉软件平台,该软件集标注、训练和模型调优为一体,可解决复杂缺陷定位、检测和分类...

＞０＜ 甘李药业:甘精胰岛素进入FDA实质审查,将按法律和相关规定及时披露...金融界1月3日消息,有投资者在互动平台向甘李药业提问:2023年2月份公司甘精胰岛素进入FDA实质审查已经过了10个多月,FDA那边没开过会、没来过现场,难道一点进展都没有?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最...

甘李药业:将严格按照法律和相关规定及时披露FDA审查进展PDUFA目标审评日期等信息,为什么公司这些一概不透露?请问甘李胰岛素的PDUFA目标审评日期是哪天?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。本文源自金...

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